Headline

PROSEDUR DAN PERSYARATAN PENERBITAN PERIJINAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DASAR HUKUM

  1. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
  2. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal
  3. Undang-Undang Nomor 20 Tahun 2008 tentang Usaha Mikro, Kecil, dan Menengah
  4. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
  5. Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang Perindustrian
  6. Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah
  7. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan Sediaa Farmasi dan Alat Kesehatan
  8. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota
  9. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik
  10. Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Minimal
  11. Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 tentang tentang Kementerian Kesehatan);
  12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan
  13. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata kerja Kementerian Kesehatan
  14. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  15. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan
  16. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  17. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan  sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2018 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
  18. Permenkes 62/ 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
  19. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sektor kesehatan

PERSYARATAN :

  1. Mengajukan surat permohonan (Form Perijinan sertifikat PRT Alkes /PKRT dapat DI DOWNLOAD DISINI
  2. Fotokopi KTP pemohon/pemilik;
  3. Fotokopi izin usaha;
  4. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
  5. Peta lokasi dan denah bangunan;
  6. Surat yang menyatakan status bangunan dalam bentuk akte hak milik/sewa/ kontrak;
  7. Daftar peralatan produksi;
  8. Daftar alat kesehatan / PKRT yang akan diproduksi;
  9. Rencana kemasan dan label produk alkes/PKRT
  10. Surat keterangan/rekomendasi hasil penyuluhan dari petugas kesehatan yang berwenang di dinas kesehatan.

PROSEDUR :

  1. Pemohon mengajukan berkas permohonan izin Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ke Dinas Kesehatan
  2. Petugas melakukan telaah berkas perizinan
  3. Kelengkapan Persyaratan administrasi tidak lengkap di kembalikan ke pemohon dan diberitahukan kekurangannya, petugas pendaftaran menyiapkan sediaan perizinan
  4. Persyaratan administrasi lengkap  diteruskan untuk proses selanjutnya
  5. Dinas kesehatan Kabupaten mengusulkan pemohon mengikuti penyuluhan Di Dinkes Propinsi
  6. Pemohon mengikuti penyuluhan di Dinas kesehatan Propinsi
  7. Dinkes Kabupaten Menerima Sertifikat penyuluhan dari Dinkes Propinsi
  8. Tim melakukan kunjungan lapangan
  9. Tim melakukan telaah hasil kunjungan lapangan
  10. Telaah kunjungan lapangan tidak memenuhi syarat teknis di beritahukan ke pemohon, jika memenuhi syarat di lanjutkan proses berikutnya
  11. Petugas registrasi menyiapkan sediaan perizinan
  12. Sertifikat perusahaan Rumah Tangga  Alat Kesehatan/PKRT diserahkan ke pemohon
  13. Mengarsip Sertifikat perusahaan Rumah Tangga  Alat Kesehatan/PKRT

WAKTU PELAYANAN :

  1. Hari Senin s/d Kamis  : Pkl 08.00 – 14.00 WIB
  2. Hari Jum’at                 : Pkl 08.00 – 11.00 WIB

BIAYA/ TARIF :

Tidak ada biaya (GRATIS)

INFORMASI DAN SARAN/PENGADUAN :

Telp : (0334) 881066 / 085339116116
Website : dinkes.lumajangkab.go.id
Email : dinkes@lumajangkab.go.id
Sosmed : @dinkeslumajang


The following two tabs change content below.
Avatar

Dinkes Lumajang

Alamat Kantor: Jl. Jend. S Parman 13 Telp. 0334-881066, Lumjanag Jawa Timur
Website Resmi Dinkes Lumajang