Headline

PROSEDUR DAN PERSYARATAN PENERBITAN REKOMENDASI TOKO ALAT KESEHATAN (ALKES)

DASAR HUKUM :

  1. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen
  2. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman Modal
  3. Undang-Undang No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
  4. Undang-Undang Nomor 9 Tahun 2015 tentang Perubahan Kedua atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah
  5. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang pengamanan Sediaa Farmasi dan Alat Kesehatan
  6. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota
  7. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Terintegrasi Secara Elektronik
  8. Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Minimal
  9. Peraturan Presiden Nomor 35 Tahun 2015 tentang tentang Kementerian Kesehatan);
  10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan
  11. Peraturan 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata kerja Kementerian Kesehatan
  12. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  13. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
  14. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan
  15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan  sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 30 Tahun 2018 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
  16. Permenkes 62/ 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
  17. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sector kesehatan

PERSYARATAN :

  1. Mengajukan surat permohonan
  2. Foto copy akte pendirian perusahaan/toko /koperasi
  3. Foto copy surat kewarganegaraan ( bagi keturunan asing )
  4. Daftar nama Pimpinan dan penanggung jawab
  5. Fotokopi ijazah Penanggung jawab Toko Alkes
  6. Fotokopi Surat Ijin Kerja Penanggung jawab Toko Alkes
  7. Fotokopi KTP Penanggung jawab Toko Alkes
  8. Fotokopi Surat Ijin Usaha Perdagangan
  9. Fotokopi Surat Ijin Lingkungan
  10. Fotokopi NIB
  11. Fotokopi Surat Ijin  lokasi perusahaan (dengan ukuran bangunan)
  12. Denah bangunan dengan ukuran masing-masing ruangan
  13. Brosur / catalog dari alkes yang diperjual belikan
  14.  Status kepemilikan bangunan
  15. Fotokopi NPWP
  16. Surat pernyataan hanya melakukan penjualan secara eceran, tidak melakukan penjualan tender
  17. Pernyataan pimpinan tidah pernah dan tidak akan melakukan pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang Alat Kesehatan

PROSEDUR :

  1. Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP) mengajukan berkas permohonan izin Toko Alkes pemohon ke Dinas Kesehatan
  2. Petugas melakukan telaah berkas perizinan
  3. Kelengkapan Persyaratan administrasi tidak lengkap di kembalikan ke DPMPTSP dan diberitahukan kekurangannya, petugas pendaftaran menyiapkan sediaan perizinan
  4. Persyaratan administrasi lengkap  diteruskan untuk proses selanjutnya
  5. Tim melakukan kunjungan lapangan
  6. Tim melakukan telaah hasil kunjungan lapangan
  7. Telaah kunjungan lapangan tidak memenuhi syarat teknis di beritahukan ke pemohon, jika memenuhi syarat di lanjutkan proses berikutnya
  8. Petugas registrasi menyiapkan sediaan perizinan
  9. Petugas registrasi menyiapkan sediaan perizinan
  10. Pejabat yang berwenang memberikan persetujuan
  11. Rekomendasi izin Toko Alat Kesehatan diserahkan ke DPM-PTSP
  12. Mengarsip Rekomendasi perizinan toko alkes

WAKTU PELAYANAN :

  1. Hari Senin s/d Kamis          : Pk. 08.00 – 14.00 WIB
  2. Hari Jum’at                            : Pk. 08.00 – 11.00 WIB

BIAYA/TARIF :

Tidak ada biaya (gratis)

INFORMASI DAN SARAN/PENGADUAN :

Telp : (0334) 881066 / 085339116116
Website : dinkes.lumajangkab.go.id
Email : dinkes@lumajangkab.go.id
Sosmed : @dinkeslumajang

ALUR PENERBITAN REKOMENDASI TOKO ALAT KESEHATAN (ALKES)

The following two tabs change content below.
Avatar

Dinkes Lumajang

Alamat Kantor: Jl. Jend. S Parman 13 Telp. 0334-881066, Lumjanag Jawa Timur
Website Resmi Dinkes Lumajang